無菌制劑（第2版）

　　本書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實際，參考國際權威指南關于質量管理體系內容要求，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括無菌藥品風險管理、生產(chǎn)管理、人員管理、設備使用管理、無菌檢查的技術要求和實施案例等內容。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質量負責人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的必備用書。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔醫(yī)療器械境外檢查。