美國FDA醫(yī)療器械檢查警告信匯編（2015-2020）

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織專家編譯了《美國FDA醫(yī)療器械檢查警告信匯編（2015-2020）》一書。本書匯總2015-2020年FDA關(guān)于醫(yī)療器械檢查的警告信，將缺陷項按照醫(yī)療器械分類目錄分為有源、無源、診斷試劑三類，每個類別按照2020至2015年份倒序排列。本書有助于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解自身產(chǎn)品、工藝、管理的缺項，也有利于檢查員檢查生產(chǎn)企業(yè)時發(fā)現(xiàn)缺陷項。是檢查員、企業(yè)的必備工具書。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。