中成藥上市后臨床研究方法技術體系與應用

定　價：￥109.00

作　者：	謝雁鳴,孫曉波,王志飛
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117336116	出版時間：	2022-10-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數：		字數：

內容簡介

　　中成藥上市后研究始于上世紀80年代，至2000年前后初具規(guī)模，最近10余年達到了階段性的高峰。但中成藥上市后研究的方法技術體系一直未能真正確立，嚴重地限制了這一領域的發(fā)展。基于此，世界中醫(yī)藥學會聯合會中成藥上市后再評價專業(yè)委員會組織全國相關領域專家編寫了本書。本書介紹了中成藥上市后研究方法技術體系的邏輯框架、臨床定位的方法技術，以及安全性、有效性和中成藥藥物經濟學研究的共性技術、合理用藥評價、特殊人群用藥研究、證候類中成藥的上市后評價、中成藥臨床價值評估的方法技術以及證據支撐指南、共識的方式方法等。本書特色如下：遵循法規(guī)要求、符合循證原則、反映前沿科技，目標明確，路徑清晰，方法具體實用

作者簡介

　　博士生導師、教授、主任醫(yī)師。中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學所副所長，在國內中藥學領域具有較高的影響力和權威度。第三批全國名老中醫(yī)學術經驗繼承人，先后發(fā)表數十篇論文，出版多部專著。

圖書目錄

第一章體系架構/001
第一節(jié) 概述/002
一、發(fā)展歷史/002
二、研究現狀/006
三、體系構建的意義/ 011
第二節(jié) 體系構建的考慮要點/013
一、中成藥的特點/013
二、需求和價值導向/014
第三節(jié) 法律法規(guī)要求/017
一、國外法律法規(guī)/017
二、國內法律法規(guī)/031
三、法律法規(guī)對體系構建的要求/040
第四節(jié) 醫(yī)學倫理要求/042
一、一般原則/042
二、獲益- 風險的權衡/043
三、隱私保護/046
四、知情同意/047
五、突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學倫理要求/050
六、醫(yī)學倫理對體系構建的要求/052
第五節(jié) 監(jiān)管科學和循證醫(yī)學要求/053
一、監(jiān)管科學的要求/053
二、循證醫(yī)學的要求/061
第六節(jié) 方法技術體系的基本框架/067
一、架構及邏輯關系/067
二、分類研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章臨床定位/089
第一節(jié) 必要性/090
一、解決適應證寬泛的問題/090
二、提高臨床療效/091
三、減少不良反應的發(fā)生/091
四、避免醫(yī)療資源浪費/091
五、突出特色，分化差異/092
第二節(jié) 核心要素/092
一、藥品維度/092
二、疾病維度/092
三、患者維度/093
四、三個維度的相互作用/093
第三節(jié) 關鍵技術/093
一、分析線索/094
二、定位假說/094
三、初步驗證/094
四、臨床驗證/095
第四節(jié) 研究案例/096
一、“三維”分析/096
二、“四階”設置/097
第三章安全性研究/099
第一節(jié) 風險信號的收集、識別、評估和管理/100
一、發(fā)展歷程/100
二、政策要求/101
三、信號來源/104
四、風險識別/106
五、風險評估/ 111
六、風險管理/ 113
七、后效評估/ 114
第二節(jié) 安全性證據評價/ 115
一、安全性證據來源/ 116
二、證據的相互補充與整合/ 117
三、安全性證據體的構建/ 118
四、安全性證據體的量化整合與評價/ 119
第四章有效性研究/123
第一節(jié) 概述/124
一、研究范疇/124
二、研究特點/124
第二節(jié) 研究設計/125
一、一般原則/126
二、臨床定位/126
三、研究對象/126
四、設計類型/126
五、樣本量/127
六、對照設置/127
七、訪視時點/128
八、療效指標/128
九、質量控制/128
十、數據清理及統(tǒng)計分析/129
第三節(jié) 有效性證據評價/129
一、真實性評價/129
二、重要性評價/132
三、適用性評價/134
四、證據的分級與推薦/135