制藥智能制造技術與應用實踐

定　價：￥58.00

作　者：	王健,羅香
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117340267	出版時間：	2022-11-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數：		字數：

內容簡介

　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥需要傳承更需要科技創(chuàng)新，現代醫(yī)藥設備的應用與創(chuàng)新發(fā)展對于推動中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。本系列叢書由中國制藥裝備行業(yè)協會與南京中醫(yī)藥大學合作牽頭組織醫(yī)藥相關領域專家和藥監(jiān)部門專家共同編寫，作為醫(yī)藥高等院校、醫(yī)療單位、中藥生產企業(yè)等的培訓用書。本書以智能裝備為出發(fā)點，通過系統(tǒng)性、綜合性介紹智能制造框架和技術、典型應用及成功案例。幫助讀者深入了解制藥智能制造的本質及智能制造的實施、數據支持、創(chuàng)新驅動力。本書中的案例從制藥智能制造出發(fā)，明確了每個案例在制藥智能制造系統(tǒng)架構中的位置，并通過梳理案例的實施步驟，對智能制造在制藥企業(yè)工廠建設、信息安全、互聯互通、智能服務等領域的標準化需求進行了分析。

作者簡介

　　中國制藥裝備協會專家委員會成員，中國中藥協會中藥新技術專委會副主任委員，工信部智能制造專家。1995年-2005年主導從意大利引進了頭孢菌素、頭孢唑林、頭孢曲松等8個藥品的工藝引進和工廠及車間的交鑰匙工程。2008年-2009年領導開發(fā)了國內制藥首套全自動配料系統(tǒng)和管理信息化系統(tǒng)。2010年-2015年，領導開發(fā)了國內首套制藥原料藥MES信息化軟件。2016-2020年，領導開發(fā)了制藥巡檢機器人等

圖書目錄

第一章智能制造發(fā)展現狀/ 1
第一節(jié) 國內外智能制造發(fā)展概述/ 1
第二節(jié) 我國制藥業(yè)智能制造現狀及趨勢/ 3
一、政策發(fā)展情況/ 3
二、企業(yè)發(fā)展情況/ 5
三、現狀、機遇與挑戰(zhàn)/ 12
四、制藥智能制造發(fā)展趨勢/ 14
第二章制藥智能制造架構/ 17
第一節(jié) 概述/ 17
第二節(jié) 總體架構/ 17
第三節(jié) ISA-95標準/ 23
第四節(jié) Pharma 4.0/ 25
第三章制藥智能制造關鍵技術/ 28
第一節(jié) 概述/ 28
第二節(jié) 關鍵技術/ 28
一、自動化控制系統(tǒng)/ 28
二、智能傳感器 / 31
三、工業(yè)物聯網技術/ 32
四、云計算與邊緣計算/ 37
五、工業(yè)互聯網平臺技術/ 40
六、工業(yè)機器人技術/ 45
七、機器視覺識別技術/ 47
八、虛擬現實與增強現實技術/ 48
九、數字孿生技術/ 50
十、數據中心和網絡/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、連續(xù)制造及PAT 技術/ 61
十四、智能運維/ 64
第四章制藥智能制造應用/ 67
第一節(jié) 概述/ 67
第二節(jié) 制藥智能制造應用共性部分/ 67
一、制藥智能制造基本要求/ 67
二、智能制造應用總體設計與應用/ 71
第三節(jié) 原料藥智能制造應用/ 80
一、原料藥智能制造技術應用概述/ 81
二、原料藥智能制造應用方案/ 81
三、原料藥智能制造關鍵技術及應用場景/ 89
第四節(jié) 中藥智能制造應用/ 95
一、中藥智能制造裝備應用/ 96
二、中藥智能制造關鍵技術應用/ 106
三、中藥領域典型場景概述/ 110
第五節(jié) 注射劑智能制造應用/ 112
一、注射劑智能制造應用概述/ 113
二、注射劑智能制造應用方案/ 114
三、注射劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 120
第六節(jié) 固體制劑智能制造應用/ 123
一、固體制劑智能制造技術應用概述/ 123
二、固體制劑智能制造應用方案/ 125
三、固體制劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 135
第七節(jié) 生物制藥智能制造應用/ 139
一、生物制藥智能制造的基本情況/ 139
二、生物制藥工廠智能制造的關鍵性指標和建設目標/ 140
三、生物制藥工廠智能制造實施和應用特點/ 143
四、生物制藥工廠智能制造關鍵技術/ 151
第五章制藥智能制造建設路徑/ 157
第一節(jié) 總體規(guī)劃/ 157
第二節(jié) 總體建設路徑/ 158
第三節(jié) 智能制造組織體系建立/ 158
第四節(jié) 智能制造系統(tǒng)建設路徑/ 160
一、需求和現狀評估階段/ 160
二、整體規(guī)劃階段/ 161
三、分步實施階段/ 162
四、項目驗收階段/ 163
五、投產使用階段/ 163
第五節(jié) 建設策略/ 163
一、新基地建設策略/ 163
二、老基地建設策略/ 164
三、信息化系統(tǒng)建設前提準備/ 164
四、保障措施/ 168
第六節(jié) IT基礎設施建設/ 169
一、新型數據中心建設/ 169
二、超融合基礎架構數據中心/ 170
三、數據中心容災建設/ 176
第七節(jié) 自動化系統(tǒng)建設/ 178
一、總體目標/ 178
二、設計原則/ 179
三、系統(tǒng)建設要求/ 179
四、系統(tǒng)功能/ 180
五、實現的效果/ 182
第八節(jié) 數據采集與監(jiān)控系統(tǒng)建設/ 182
一、前期準備/ 183
二、保障措施/ 183
第九節(jié) 信息化系統(tǒng)建設/ 184
一、MES 系統(tǒng)建設前提準備/ 185
二、QMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 186
三、LIMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 187
四、保障措施/ 188
第十節(jié) 計算機化系統(tǒng)驗證/ 189
一、計算機系統(tǒng)驗證/ 189
二、計算機系統(tǒng)驗證策略/ 190
三、計算機系統(tǒng)發(fā)展及驗證生命周期/ 192
四、驗證文件清單/ 198
第十一節(jié) IT組織與文化建設/ 200
一、IT 組織架構/ 200
二、IT 文化建設/ 200
三、IT 組織與文化建設的關鍵環(huán)節(jié)/ 201
第六章制藥智能制造展望/ 202
第一節(jié) 工業(yè)軟件未來發(fā)展展望/ 203
第二節(jié) 新技術展望/ 204
第三節(jié) 新模式展望/ 208
第七章制藥智能制造經典應用場景及案例/ 210
一、現代中藥工業(yè)智能制造新模式應用/ 210
二、中藥固體制劑智能工廠集成應用新模式/ 211
三、中藥流程制造智能工廠新模式應用/ 213
四、注射液全產業(yè)鏈數字化制造技術建設/ 214
五、四價流感車間智能化質量制造項目/ 216
六、高端制劑數字化車間建設/ 217
七、疫苗生產質量追溯信息化建設/ 220
八、原料藥能源管理建設項目/ 222
九、生物發(fā)酵類原料藥智能制造新模式/ 224
十、數字化固體制劑智能車間/ 230
十一、凍干注射劑智能制造應用案例/ 234
十二、生物制藥疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固體制劑智能制造案例/ 241
十四、生物制藥注射劑智能制造案例/ 245