臨床研究體系建構實踐

定　價：￥129.00

作　者：	錢碧云著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117323796	出版時間：	2022-02-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內容簡介

　　該書分上下兩篇來編寫。上篇包含6章，下篇包含3章。全書首次對臨床研究體系建設要素進行系統(tǒng)性論述，借鑒成功實踐理論框架，涵蓋了有利于臨床研究發(fā)展的頂層設計、科研管理模式、專業(yè)科研和管理團隊建設、臨床研究方法學、數(shù)字化平臺搭建學科建設和質量控制，內容全面，為讀者展現(xiàn)出一套適合國內醫(yī)療、學術機構發(fā)展的臨床研究建設體系。

作者簡介

　　陳國強院士作為該書名譽主編。上海交通大學醫(yī)學院致力于“臨床研究中心”平臺建設，聚焦“研究者發(fā)起的臨床研究”全流程管理與方法學技術支撐體系構建，該書可為國家“2021年底統(tǒng)籌建成100家左右臨床醫(yī)學研究中心”目標提供支撐體系，適合國內機構、科室和醫(yī)生作為參考，也適合臨床醫(yī)學生開展臨床科研工作啟蒙。該書分上下兩篇來編寫。上篇包含6章，下篇包含3章。全書首次對臨床研究體系建設要素進行系統(tǒng)性論述，借鑒成功實踐理論框架，涵蓋了有利于臨床研究發(fā)展的頂層設計、科研管理模式、專業(yè)科研和管理團隊建設、臨床研究方法學、數(shù)字化平臺搭建學科建設和質量控制，內容全面，為讀者展現(xiàn)出一套適合國內醫(yī)療、學術機構發(fā)展的臨床研究建設體系。錢碧云，博士、研究員、博士生導師?，F(xiàn)任上海交通大學臨床研究中心主任、上海交通大學醫(yī)學院附屬同仁醫(yī)院副院長。致力于醫(yī)學院“臨床研究中心”的平臺建設，聚焦“研究者發(fā)起的臨床研究”全流程管理與方法學技術支撐體系的構建，并帶動13家附屬醫(yī)院已形成國內較早、規(guī)模最大并具有較大影響力的學術型臨床研究聯(lián)盟立體網(wǎng)絡。

圖書目錄

管　理　篇
第一章　臨床研究發(fā)展概論/ 2
第一節(jié)　臨床研究內涵與發(fā)展沿革 / 2
第二節(jié)　國外臨床研究發(fā)展與管理模式 / 6
第三節(jié)　國內臨床研究發(fā)展與管理模式 / 13
第四節(jié)　臨床研究體系建設實踐案例 / 20
第二章　臨床研究方法學支撐體系建構/ 24
第一節(jié)　臨床研究中心建設 / 24
第二節(jié)　臨床研究網(wǎng)絡體系建設 / 28
第三節(jié)　MACRO 聯(lián)合臨床研究咨詢門診建設實踐案例 / 31
第三章　臨床研究中心團隊建設/ 34
第一節(jié)　國內外臨床研究方法學團隊建設現(xiàn)狀 / 34
第二節(jié)　臨床研究中心團隊建設原則 / 39
第三節(jié)　臨床研究中心團隊建設內容 / 39
第四節(jié)　臨床研究中心團隊管理實踐案例 / 42
第四章　臨床研究中心信息化平臺建設/ 44
第一節(jié)　信息化平臺建設考量標準 / 44
第二節(jié)　臨床研究中心硬件平臺建設 / 46
第三節(jié)　臨床研究中心軟件平臺建設 / 49
第四節(jié)　臨床研究中心擴展平臺建設 / 55
第五節(jié)　臨床研究信息化平臺建設實踐案例 / 57
第五章　臨床研究中心項目管理/ 60
第一節(jié)　臨床研究項目管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 60
第二節(jié)　臨床研究項目管理考量和流程 / 61
第三節(jié)　臨床研究項目管理內容 / 63
第四節(jié)　臨床研究結題后管理實踐案例 / 68
第六章　臨床研究教育培訓/ 73
第一節(jié)　臨床研究方法學專項培訓 / 73
第二節(jié)　臨床研究方法學人才教育 / 77
方　法　篇
第七章　臨床研究方案管理與設計考量/ 82
第一節(jié)　臨床研究設計規(guī)范 / 82
第二節(jié)　干細胞臨床研究設計 / 84
第三節(jié)　人工智能臨床研究設計 / 92
第四節(jié)　精準醫(yī)學臨床研究設計 / 101
第八章　臨床研究數(shù)據(jù)管理/ 111
第一節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 111
第二節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的內容 / 112
第三節(jié)　臨床研究病例報告表設計 / 115
第四節(jié)　臨床研究的數(shù)據(jù)核查 / 119
第九章　臨床研究質量管理/ 124
第一節(jié)　臨床研究質量管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 124
第二節(jié)　臨床研究質量管理參考規(guī)范 / 126
第三節(jié)　臨床研究質量管理體系 / 127
第四節(jié)　臨床研究質量控制 / 134
第五節(jié)　臨床研究質量評估 / 138
附　　錄
附錄一　臨床研究標準操作規(guī)程/ 146
模板2.1　制定SOP 的SOP / 146
模板2.2　咨詢門診SOP / 148
模板2.3　臨床研究中心合作項目管理SOP / 149
模板3.1　IIT 項目CRC 職責SOP / 152
模板3.2　CRC 溝通SOP / 153
模板4.1　臨床研究統(tǒng)計軟件選擇的SOP / 158
模板4.2　信息安全管理SOP / 158
模板5.1　多中心臨床研究項目管理辦法 / 159
模板5.2　臨床研究團隊項目管理SOP / 162
模板6.1　進修人員管理SOP / 164
模板7.1　臨床研究方案設計SOP / 165
模板8.1　數(shù)據(jù)管理SOP / 167
模板8.2　數(shù)據(jù)庫建設SOP / 169
模板8.3　權限管理SOP / 171
模板8.4　數(shù)據(jù)核查SOP / 172
模板8.5　數(shù)據(jù)鎖庫SOP / 173
模板9.1　質量評估SOP / 174
模板9.2　中心化監(jiān)查SOP / 175
模板9.3　現(xiàn)場監(jiān)查SOP / 176
附錄二　臨床研究參考文件/ 179
索引/ 185