血液病藥物臨床試驗設(shè)計與實施

定　價：￥76.00

作　者：	陳方平，李昕，張鳳奎著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：	藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117311069	出版時間：	2021-10-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強調(diào)臨床試驗設(shè)計與實施要點的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關(guān)鍵點。并在介紹中設(shè)有案例，提供點評的內(nèi)容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計、實施、監(jiān)管和總結(jié)報告工作，因此單設(shè)一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學(xué)保護等內(nèi)容單設(shè)一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設(shè)計與實施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡介

　　陳方平：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院院長，湖南省血液學(xué)會主任委員，中華血液學(xué)會常委，中國實驗血液學(xué)會常委，中國醫(yī)師協(xié)會血液科醫(yī)師分會常委。

圖書目錄

第一章　血液病藥物臨床試驗的設(shè)計與要求/１
　第一節(jié)　血液病藥物臨床試驗的基本內(nèi)容/１
　第二節(jié)　相關(guān)倫理原則與法律法規(guī) /１０
　第三節(jié)　生物統(tǒng)計學(xué)知識概述 /１３
　第四節(jié)　藥物臨床試驗設(shè)計原則和標準操作規(guī)程 /１７
　第五節(jié)　有效性評價 /２５
　第六節(jié)　安全性評價 /３０
　第七節(jié)　血液病藥物臨床試驗的相關(guān)影響因素 /３３
第二章　血液腫瘤化療藥物臨床試驗 /３８
　第一節(jié)　血液腫瘤與化療藥物選擇概述 /３９
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點 /４３
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計 /４４
　第四節(jié)　有效性評價 /５６
　第五節(jié)　安全性評價 /５９
　第六節(jié)　抗白血病化療藥物臨床研究 /６１
　第七節(jié)　抗淋巴瘤化療藥物臨床研究 /７１
　第八節(jié)　抗多發(fā)性骨髓瘤化療藥物臨床研究 /７８
　第九節(jié)　臨床研究實例介紹 /８１
　第十節(jié)　血液腫瘤化療藥物研發(fā)現(xiàn)狀及展望 /９４
第三章　靶向藥物臨床試驗/１０３
　第一節(jié)　血液病的靶點及相關(guān)靶向藥物概述/１０４
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點/１０９
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/１１１
　第四節(jié)　有效性評價/１１９
　第五節(jié)　安全性評價/１２２
　第六節(jié)　臨床研究實例介紹/１２４
　第七節(jié)　血液病靶向藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及展望/１３７
第四章　促造血藥物臨床試驗/１４６
　第一節(jié)　促造血藥物概述/１４６
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點/１５１
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/１５１
　第四節(jié)　有效性評價/１５７
　第五節(jié)　安全性評價/１５９
　第六節(jié)　臨床研究實例介紹/１６１
第五章　止血與抗栓藥物臨床試驗/１７０
　第一節(jié)　止血與抗栓藥物概述/１７０
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點/１７５
　第三節(jié)　止血與抗栓藥物臨床試驗設(shè)計/１７８
　第四節(jié)　有效性評價/１８４
　第五節(jié)　安全性評價/１８６
　第六節(jié)　臨床研究實例介紹/１８７
　第七節(jié)　止血與抗栓藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及展望/１９８
第六章　血液病合并感染抗感染藥物臨床試驗/２０５
　第一節(jié)　血液病抗感染藥物概述/２０５
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點/２１０
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/２１１
　第四節(jié)　有效性評價/２１５
　第五節(jié)　安全性評價/２１７
　第六節(jié)　臨床研究實例介紹/２１８
　第七節(jié)　抗感染藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及展望/２２４
第七章　抗移植物抗宿主病藥物臨床試驗/２３３
　第一節(jié)　移植物抗宿主病與其相關(guān)藥物選擇/２３４
　第二節(jié)　相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要點/２３９
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/２４０
　第四節(jié)　有效性評價/２４３
　第五節(jié)　安全性評價/２４４
　第六節(jié)　臨床研究實例介紹/２４６
　第七節(jié)　抗移植物抗宿主病藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及展望/２５６