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藥物臨床試驗管理基礎(chǔ)

藥物臨床試驗管理基礎(chǔ)

定 價:¥79.00

作 者: 周宏灝 著
出版社: 人民衛(wèi)生出版社
叢編項: 藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書
標(biāo) 簽: 暫缺

ISBN: 9787117311083 出版時間: 2021-11-01 包裝:
開本: 16開 頁數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  本套叢書的編寫強調(diào)臨床試驗設(shè)計與實施要點的講述,通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合,將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面,涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔(dān)的任務(wù),著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關(guān)鍵點。并在介紹中設(shè)有案例,提供點評的內(nèi)容,案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗,使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認(rèn)識。

作者簡介

  周宏灝:現(xiàn)任中南大學(xué)臨床藥理研究所所長、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所所長,藥理學(xué)國家重點學(xué)科首席教授,以及藥品臨床研究培訓(xùn)中心主任、臨床藥理國家培訓(xùn)中心主任等。

圖書目錄

第一章  藥物臨床試驗概述/1
  第一節(jié)  藥物臨床試驗在藥物研發(fā)中的作用/1
  第二節(jié)  藥物臨床試驗的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 /5
  第三節(jié)  藥物臨床試驗監(jiān)管/ 9
  第四節(jié)  藥物基因組學(xué)在藥物臨床試驗中的應(yīng)用 / 13
第二章  藥物臨床試驗機構(gòu)管理 / 20
  第一節(jié)  國際藥物臨床試驗機構(gòu)管理模式 /20
  第二節(jié)  我國藥物臨床試驗機構(gòu)管理模式 /25
第三章  藥物臨床試驗倫理審查管理 / 38
  第一節(jié)  藥物臨床試驗倫理委員會 / 38
  第二節(jié)  我國藥物臨床試驗倫理委員會管理模式 / 40
  第三節(jié)  藥物臨床試驗倫理認(rèn)證 /46
第四章  藥物臨床試驗專業(yè)管理 / 53
  第一節(jié)  藥物臨床試驗專業(yè)的職能、地位和意義/53
  第二節(jié)  藥物臨床試驗專業(yè)資格申報和認(rèn)證 / 55
  第三節(jié)  藥物臨床試驗專業(yè)的運行管理 / 58
  第四節(jié)  藥物臨床試驗專業(yè)的工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 /69
  第五節(jié)  藥物臨床試驗專業(yè)、機構(gòu)及倫理委員會的職責(zé)和關(guān)系/74
第五章  臨床試驗方案設(shè)計原則及各期臨床試驗設(shè)計要點 /82
  第一節(jié)  臨床試驗方案設(shè)計原則與方法 / 82
  第二節(jié)  各期臨床試驗設(shè)計要點 /93
  第三節(jié)  真實世界研究的設(shè)計要點/ 100
第六章  臨床試驗項目的運行/109
  第一節(jié)  藥物臨床試驗的承接/ 109
  第二節(jié)  組織和實施/ 113
  第三節(jié)  試驗記錄和病例報告表填寫/115
第七章  生物樣本及分析管理/122
  第一節(jié)  臨床研究生物樣本管理/122
  第二節(jié)  測試分析生物樣本管理/128
  第三節(jié)  遺傳資源樣本管理/136
  第四節(jié)  實驗室資質(zhì)與管理/144
第八章  藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析/154
  第一節(jié)  藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理/154
  第二節(jié)  藥物臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析/174
第九章  藥物臨床試驗各方職責(zé)/ 197
  第一節(jié)  藥物臨床試驗研究者職責(zé)/ 197
  第二節(jié)  藥物臨床試驗申辦者職責(zé)/ 206
  第三節(jié)  臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)和機構(gòu)對臨床研究協(xié)調(diào)員的管理/218
  第四節(jié)  臨床監(jiān)查員的職責(zé)和機構(gòu)對臨床監(jiān)查員的管理/222
第十章  藥物臨床試驗質(zhì)量管理/ 227
  第一節(jié)  藥物臨床試驗質(zhì)量管理的法規(guī)要求及有關(guān)規(guī)定/227
  第二節(jié)  藥物臨床試驗的風(fēng)險管理/ 232
  第三節(jié)  藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系建設(shè)/234
第十一章  藥物臨床試驗物資管理/242
  第一節(jié)  藥物臨床試驗物資的范圍與分類/242
  第二節(jié)  藥物臨床試驗的試驗用藥品管理/243
  第三節(jié)  藥物臨床試驗文檔資料管理/255
  第四節(jié)  藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備及其他物資管理/ 269

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