無源醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編

無源手術(shù)器械
１ 腹腔鏡手術(shù)器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２
２ 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １２
３ α －氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １７
４ 可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２４
５ 中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２９
６ 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３６
７ 吻(縫)合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４２
８ 一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４９
９ 骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ５３
骨科手術(shù)器械
１０ 骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ６２
呼吸、麻醉和急救器械
１１ 人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ７０
１２ 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ７５
１３ 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ７９
１４ 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ８４
１５ 一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ９０
物理治療器械
１６ 襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ９６
輸血、透析和體外循環(huán)器械
１７ 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １０２
１８ 全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １０５
１９ 一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １１０
２０ 一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １１５
２１ 血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １１９
２２ 一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １２３
２３ 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １２８
２４ 一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １３３
２５ 血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １３７
無源植入器械
２６ 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １４４
２７ 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １５４
２８ 椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １５８
２９ 人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １６６
３０ 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １７３
３１ 鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １８３
３２ 一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １８９
３３ 冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １９６
３４ 冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 １９９
３５ 主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２０３
３６ 生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２０５
３７ 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２０７
３８ 乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２０９
３９ 疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２１８
４０ 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２２１
４１ 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２２４
４２ 腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２２７
輸注、護(hù)理和防護(hù)器械
４３ 一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２３２
４４ 一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２３６
４５ 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２４１
４６ 一次性使用輸注泵(非電驅(qū)動(dòng))注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２４４
４７ 植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２４９
４８ 胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２５５
４９ 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２５９
５０ 一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２６４
５１ 鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２６９
５２ 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２７４
５３ 可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２７８
５４ 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２８６
５５ 外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２９３
５６ 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ２９８
５７ 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３０３
５８ 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３０７
５９ 護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３１１
６０ 氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３１６
眼科器械
６１ 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３２２
６２ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３２８
６３ 硬性角膜接觸鏡說明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３３３
６４ 軟性親水接觸鏡說明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３３８
６５ 軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３４２
６６ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３４５
６７ 軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３４７
６８ 人工晶狀體臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３５２
口腔科器械
６９ 牙科車針注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３５６
７０ 牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３６２
７１ 牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３６８
７２ 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３７２
７３ 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３８０
７４ 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３８４
７５ 定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３９１
７６ 合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ３９５
７７ 牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４０２
７８ 牙科種植體(系統(tǒng))注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４０９
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
７９ 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４１６
８０ 宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４１９
８１ 人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４２４
８２ 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４２７
臨床檢驗(yàn)器械
８３ 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４３２
其他
８４ 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４４２
８５ 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４４８
８６ 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４５３
８７ 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４５９
８８ 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４６６
８９ 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４６９
９０ 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４７１
９１ 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４７３
９２ 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４７５
９３ 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４７６
９４ 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４８２
９５ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４８５
９６ 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４９２
９７ 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ４９８
９８ 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ５００
９９ 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ５０２
１００ 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ５０７
１０１ 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 ５２２
１０２ 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 ５２４