中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

第1章總論
1.1目的與愿景
1.1.1目的
1.1.2愿景
1.2管理總則
1.2.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)理念
1.2.2創(chuàng)造
1.2.3保護(hù)
1.2.4運(yùn)用
1.2.5管理
1.3組織結(jié)構(gòu)
1.3.1行政結(jié)構(gòu)
1.3.2職能構(gòu)架
1.4制度建設(shè)
1.4.1原則與方法
1.4.2制度類(lèi)型
第2章醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)特點(diǎn)
2.1我國(guó)藥品審批制度的發(fā)展
2.2化學(xué)藥企業(yè)
2.2.1對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的需求相對(duì)較大
2.2.2藥品專(zhuān)利鏈接制度
2.2.3藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度
2.2.4核心專(zhuān)利保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)
2.3中藥企業(yè)
2.3.1專(zhuān)利侵權(quán)糾紛較少
2.3.2與法務(wù)關(guān)聯(lián)性不大
2.3.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)客體廣泛
2.3.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)支撐多元化業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)
2.3.5獨(dú)具特色的《中藥品種保護(hù)條例》
2.3.6可聯(lián)合使用多種保護(hù)方式
2.3.7侵權(quán)舉證較難，反向工程較難
2.4生物制品企業(yè)
2.4.1涉及遺傳資源的知識(shí)產(chǎn)權(quán)
2.4.2涉及新的生物材料的保藏
2.4.3生物類(lèi)似藥申請(qǐng)中的“專(zhuān)利舞蹈”
第3章醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利權(quán)利管理
3.1專(zhuān)利獲取
3.1.1內(nèi)源性獲取
3.1.2外源性獲取
3.2專(zhuān)利管理
3.2.1專(zhuān)利分類(lèi)管理
3.2.2專(zhuān)利檔案及費(fèi)用管理
3.2.3其他事務(wù)處理
3.3生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利信息分析與利用
3.3.1專(zhuān)利信息分析與利用
3.3.2專(zhuān)利信息的檢索及常用數(shù)據(jù)庫(kù)資源
3.3.3專(zhuān)利分析方法
3.3.4專(zhuān)利信息分析實(shí)例
3.4創(chuàng)新藥研發(fā)立項(xiàng)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)
3.4.1化合物FTO檢索分析
3.4.2制備工藝/方法FTO檢索分析
3.5仿制藥立項(xiàng)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)
3.5.1目標(biāo)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息調(diào)研
3.5.2專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)分析及規(guī)避
3.6專(zhuān)利無(wú)效與專(zhuān)利挑戰(zhàn)
3.6.1專(zhuān)利無(wú)效與專(zhuān)利挑戰(zhàn)的目的
3.6.2專(zhuān)利無(wú)效與專(zhuān)利挑戰(zhàn)的權(quán)衡
3.6.3醫(yī)藥專(zhuān)利無(wú)效宣告
3.6.4醫(yī)藥專(zhuān)利規(guī)避設(shè)計(jì)
3.6.5美國(guó)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)第Ⅳ段聲明
3.6.6案例分析
第4章醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利挖掘與專(zhuān)利布局
4.1專(zhuān)利挖掘與專(zhuān)利布局策略
4.1.1專(zhuān)利挖掘
4.1.2專(zhuān)利布局
4.2具體領(lǐng)域?qū)＠诰蚺c布局的時(shí)機(jī)和整體策略
4.2.1生物靶點(diǎn)或藥物靶標(biāo)
4.2.2化合物
4.2.3中藥
4.2.4生物制品
4.2.5制劑
4.2.6藥物組合物/復(fù)方制劑
4.2.7制備工藝/方法
4.2.8分析檢測(cè)方法
4.2.9醫(yī)藥用途
4.2.10制藥設(shè)備/生產(chǎn)裝置
4.2.11藥品包裝盒/袋、藥瓶、藥片等
第5章其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理
5.1商業(yè)秘密
5.1.1原研藥品生命周期
5.1.2商業(yè)秘密的確認(rèn)、選定及清單
5.1.3商業(yè)秘密的喪失與救濟(jì)
5.1.4商業(yè)秘密的制度管理
5.1.5商業(yè)秘密的人員管理
5.1.6商業(yè)秘密的設(shè)備管理
5.1.7商業(yè)秘密的載體管理
5.1.8商業(yè)秘密管理的其他輔助措施
5.1.9商業(yè)秘密的訴訟管理
5.2商標(biāo)
5.2.1商標(biāo)管理的一般規(guī)則
5.2.2藥品企業(yè)商標(biāo)管理實(shí)務(wù)
5.2.3商標(biāo)注冊(cè)
5.2.4商標(biāo)維護(hù)
5.2.5商標(biāo)使用
5.2.6中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)商標(biāo)管理的特殊之處
5.3著作權(quán)
5.3.1著作權(quán)管理的一般性問(wèn)題
5.3.2藥品說(shuō)明書(shū)的著作權(quán)問(wèn)題
5.4域名
5.4.1與企業(yè)商譽(yù)相關(guān)的域名管理
5.4.2藥品企業(yè)的域名管理
第6章醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)與審查
6.1化合物專(zhuān)利的“三性”探討
6.1.1新穎性
6.1.2創(chuàng)造性
6.1.3實(shí)用性
6.2晶型專(zhuān)利的“三性”探討
6.2.1新穎性
6.2.2創(chuàng)造性
6.2.3實(shí)用性
6.2.4晶型專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)
6.3現(xiàn)代中藥專(zhuān)利的“三性”探討
6.3.1新穎性
6.3.2創(chuàng)造性
6.3.3實(shí)用性
6.4生物制品專(zhuān)利的“三性”探討
6.4.1基因或DNA片段
6.4.2抗體藥物
6.4.3抗體藥物偶聯(lián)物
6.4.4抗體聯(lián)合用藥
6.4.5含肽的醫(yī)藥配制品
6.4.6疫苗
6.5制劑專(zhuān)利的“三性”探討
6.5.1新穎性
6.5.2創(chuàng)造性
6.5.3實(shí)用性
6.6組合物/復(fù)方制劑專(zhuān)利的“三性”探討
6.6.1新穎性
6.6.2創(chuàng)造性
6.6.3實(shí)用性
6.6.4專(zhuān)利撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)

6.7制備工藝/方法專(zhuān)利的創(chuàng)造性探討
6.7.1創(chuàng)造性評(píng)價(jià)
6.7.2專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)
6.7.3專(zhuān)利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)的選擇
6.8分析檢測(cè)方法專(zhuān)利的新穎性和創(chuàng)造性探討
6.8.1新穎性
6.8.2創(chuàng)造性
6.9醫(yī)藥用途專(zhuān)利的新穎性和創(chuàng)造性探討
6.9.1新穎性
6.9.2創(chuàng)造性
6.10藥品專(zhuān)利審查意見(jiàn)常見(jiàn)問(wèn)題的答復(fù)規(guī)則
6.10.1創(chuàng)造性
6.10.2公開(kāi)不充分
6.10.3權(quán)利要求書(shū)得不到說(shuō)明書(shū)的支持
6.11藥品專(zhuān)利復(fù)審需要考慮的因素
6.11.1產(chǎn)品成熟度
6.11.2產(chǎn)品重要性和競(jìng)爭(zhēng)性
6.11.3復(fù)審成功率
第7章醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理
7.1信息管理
7.1.1信息獲取
7.1.2信息管理
7.1.3信息管控
7.2合同管理
7.2.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同
7.2.2醫(yī)藥行業(yè)兼并/收購(gòu)合同
7.2.3藥品委托生產(chǎn)合同
7.3橫縱管理
7.3.1上級(jí)部門(mén)管理
7.3.2部門(mén)間協(xié)作管理
7.3.3藥政法規(guī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同
7.3.4對(duì)子公司的管理
7.4風(fēng)險(xiǎn)管理與防范
7.4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)
7.4.2全流程風(fēng)險(xiǎn)管理
7.4.3各節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理與防范
7.4.4其他風(fēng)險(xiǎn)
7.4.5風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
第8章醫(yī)藥企業(yè)訴訟管理
8.1醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的特點(diǎn)
8.2常見(jiàn)訴訟種類(lèi)
8.2.1侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)之訴
8.2.2不服具體行政行為之訴
8.2.3侵犯商業(yè)秘密之訴
8.2.4不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)之訴
8.2.5專(zhuān)利權(quán)屬與發(fā)明人署名糾紛之訴
8.2.6確認(rèn)不侵權(quán)之訴
8.3訴訟的準(zhǔn)備與策略
8.3.1訴訟目標(biāo)的設(shè)立
8.3.2訴訟的準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)
8.3.3訴訟管轄地的選擇策略
8.3.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件的訴訟時(shí)效
8.3.5常見(jiàn)的訴訟請(qǐng)求
8.3.6常見(jiàn)的訴訟策略
8.4專(zhuān)利侵權(quán)判定與抗辯
8.4.1專(zhuān)利侵權(quán)判定的基本原則
8.4.2侵權(quán)抗辯的常用理由
8.4.3關(guān)于內(nèi)部證據(jù)與外部證據(jù)
8.5律師選聘與管理
8.5.1內(nèi)部管理
8.5.2律所管理與律師選聘
8.5.3律師合作與溝通的技巧
8.5.4訴訟費(fèi)用管理
8.6訴訟流程與管理
8.6.1原告的訴訟準(zhǔn)備與主要流程
8.6.2被告的訴訟應(yīng)對(duì)與主要流程
8.6.3關(guān)于訴訟的和解
8.6.4行為保全
8.6.5賠償損失的計(jì)算
8.6.6海外訴訟流程管理
8.7訴訟風(fēng)險(xiǎn)管控
8.7.1建立FTO預(yù)警評(píng)估機(jī)制
8.7.2審慎決策合理的專(zhuān)利策略
8.7.3建立風(fēng)險(xiǎn)跟蹤預(yù)警機(jī)制
8.8醫(yī)藥領(lǐng)域特色訴訟與應(yīng)對(duì)
8.8.1無(wú)效程序中馬庫(kù)什化合物權(quán)利要求的修改
8.8.2Bolar例外
8.8.3方法專(zhuān)利
8.8.4等同侵權(quán)
8.8.5前藥或中間體
8.8.6封閉式權(quán)利要求與許諾銷(xiāo)售
8.9訴訟信息檢索與案例分析工具
第9章醫(yī)藥企業(yè)IPO上市過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)
9.1醫(yī)藥企業(yè)IPO可選板塊
9.2公司上市的重要條件
9.2.1公司獨(dú)立性
9.2.2持續(xù)盈利能力
9.2.3科創(chuàng)板的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求
9.2.4未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO
9.2.5企業(yè)IPO被否原因統(tǒng)計(jì)
9.3上市籌備與盡職調(diào)查
9.3.1上市籌備工作組的構(gòu)成
9.3.2盡職調(diào)查中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作
9.4建議關(guān)注的知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要事項(xiàng)
9.4.1權(quán)屬明晰是公司獨(dú)立性的必要條件
9.4.2規(guī)范管理是核心競(jìng)爭(zhēng)力的必要表現(xiàn)
9.4.3訴訟披露及處理
9.4.4融資及改制中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值
9.4.5與中介及投資方的溝通建議
9.5研發(fā)費(fèi)用資本化及實(shí)踐探討
9.5.1會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)研發(fā)支出資本化的要求
9.5.2近期知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息披露政策要求及影響
9.5.3實(shí)踐建議
第10章醫(yī)藥企業(yè)綜合管理
10.1人力資源管理
10.1.1主管部門(mén)及基本職能
10.1.2員工管理
10.2財(cái)務(wù)綜合管理
10.2.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估
10.2.2公司出資
10.2.3質(zhì)押
10.2.4優(yōu)化財(cái)報(bào)
10.2.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化
參考文獻(xiàn)
后記