體外診斷產品研發(fā)與評價專家共識 III

目錄
第七部分 體外診斷試驗的干擾與干擾物質
1 概述 3
1.1 目的與意義 3
1.2 適用范圍、術語及定義 3
1.3 干擾的背景 4
1.4 干擾物質特性 5
2 干擾的影響機制與實驗判斷標準 8
2.1 干擾的影響 8
2.2 干擾機制 8
2.3 干擾實驗的判斷標準 9
3 干擾物質篩選 11
3.1 干擾物質篩選流程 11
3.2 實驗濃度的確定 12
3.3 干擾篩選實驗 13
3.4 干擾物質篩選的影響因素 16
4 干擾的評估方法 17
4.1 劑量效應評價實驗 17
4.2 患者樣品評價實驗 20
4.3 分析與討論 22
4.4 干擾消除方法 22
4.5 干擾聲明 22
5 編寫說明 24
6 應用實例 25
6.1 孕酮定量檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 25
6.2 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 31
6.3 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法） 34
6.4 人胰島素定量檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 38
6.5 肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法） 39
參考文獻 43
附錄 45
附錄1 常見分析物的建議實驗濃度 45
附錄2 常見內源性干擾物的建議實驗濃度 47
附錄3 常見藥物干擾 49
附錄4 常規(guī)生化項目質量指標 51
附錄5 行業(yè)干擾標準 53
第八部分 體外診斷試驗的參考區(qū)間與醫(yī)學決定水平
1 概述 59
1.1 范圍 60
1.2 規(guī)范性引用文件 60
1.3 術語（縮略語）的定義與解釋 60
2 建立參考區(qū)間 63
2.1 總則 63
2.2 參考人群與參考個體的選擇 64
2.3 樣品的采集與檢測 65
2.4 參考區(qū)間分析 66
2.5 參考區(qū)間報告 71
2.6 轉移參考區(qū)間 72
2.7 驗證參考區(qū)間 73
2.8 參考區(qū)間數據處理（舉例） 75
3 確定醫(yī)學決定水平 82
3.1 總則 83
3.2 確定醫(yī)學決定水平研究方案需考慮的因素 83
3.3 醫(yī)學決定水平研究對象選擇及樣本分析 84
3.4 樣品采集與分析系統(tǒng)要求 86
3.5 樣品檢測與數據處理 87
3.6 不同方法的比較與評價 93
3.7 評估醫(yī)學決定水平 93
4 編寫說明 95
4.1 編寫背景與過程 95
4.2 主要內容與依據 95
4.3 共識與以往標準和文獻的差異及其原因或依據，爭議問題的討論和建議 96
5 應用實例 107
5.1 間接取樣法確定參考區(qū)間（適用于制造商）：糖類抗原CA242檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）參考區(qū)間確定 107
5.2 正態(tài)分布法建立參考區(qū)間（適用于制造商）：胱抑抑素C檢測試劑盒（膠體金法）參考區(qū)間研究報告 127
5.3 大樣本量參考區(qū)間轉移（適用于制造商）：前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）正常參考值確定 132
5.4 參考區(qū)間驗證（適用于臨床實驗室）：三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）參考區(qū)間驗證 138
5.5 定量產品醫(yī)學決定水平確定：ROC曲線法確定新型糖化血紅蛋白檢測產品醫(yī)學決定水平 140
參考文獻 143
附錄 146
采樣調查問卷（通用） 146
第九部分 體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價
1 目的 151
2 范圍 152
3 術語與定義 153
4 總則 156
4.1 穩(wěn)定性研究目的 156
4.2 穩(wěn)定性研究類型 157
4.3 檢測要求 161
4.4 驗收標準 161
4.5 穩(wěn)定性研究設計的選擇 161
4.6 研究依據 163
5 研究方案 164
5.1 實時穩(wěn)定性研究方案 164
5.2 使用穩(wěn)定性研究方案 167
5.3 運輸穩(wěn)定性研究方案 169
5.4 加速穩(wěn)定性研究方案 170
6 應用實例 175
6.1 保存期穩(wěn)定性：血清淀粉樣蛋白A 檢測試劑盒 175
6.2 使用穩(wěn)定性 212
6.3 實時穩(wěn)定性：抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 219
6.4 運輸穩(wěn)定性：生化試劑模擬運輸試驗 223
6.5 加速穩(wěn)定性：乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） 226
參考文獻 229
第十部分 體外診斷產品的臨床試驗及其結果評價
1 目的 233
2 范圍 234
3 規(guī)范性引用文件 235
4 術語與定義 236
5 共識 242
5.1 基本原則 242
5.2 臨床試驗設計 243
5.3 臨床試驗質量管理 256
5.4 臨床試驗的統(tǒng)計學分析 262
6 編寫說明與討論 277
6.1 編寫說明 277
6.2 討論 278
7 應用實例 280
7.1 已有同類產品上市的臨床試驗數據統(tǒng)計分析（定量分析） 280
7.2 與參考方法的比較研究臨床試驗數據統(tǒng)計分析（定量分析） 288
7.3 與臨床參考標準的比較研究臨床試驗數據統(tǒng)計分析（定性分析） 293
參考文獻 295
附錄 297
附錄1 臨床試驗方案的內容要求 297
附錄2 臨床試驗小結的內容要求 297
附錄3 臨床試驗報告的格式和內容要求 298