感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施

定　價：￥66.00

作　者：	范學(xué)工，魏來
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：	藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117286640	出版時間：	2020-04-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：	248	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書：感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施》系統(tǒng)介紹了抗病毒及抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗研究中的熱點、難點和關(guān)鍵科學(xué)問題，追蹤和呈現(xiàn)國內(nèi)外新進展，為規(guī)范和優(yōu)化我國抗病毒藥物及抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗的方案設(shè)計與臨床評估提出建議和指導(dǎo)，可供廣大相關(guān)領(lǐng)域臨床工作者、申辦方及管理部門的有關(guān)人員在工作中參考?！端幬锱R床試驗設(shè)計與實施叢書：感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施》圍繞病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、結(jié)核等感染性疾病熱點領(lǐng)域展開，涵蓋知識為提供與評估抗病毒藥物和抗結(jié)核藥物相關(guān)的探索性及確證性臨床研究設(shè)計的指導(dǎo)原則（主要針對Ⅱ-Ⅳ期臨床研究），包括法律法規(guī)、方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則、受試者特征及選擇、安全性和臨床療效的評估方法及過程，以及如何在特殊人群中進行新藥臨床試驗等。

作者簡介

暫缺《感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施》作者簡介

圖書目錄

第一章新藥的臨床試驗
第一節(jié) 藥物臨床試驗概述
第二節(jié) 新藥的分類和臨床試驗的分期
一、新藥的分類
二、臨床試驗的分期
第三節(jié) 多中心臨床試驗
一、計劃與組織實施
二、質(zhì)量控制
三、優(yōu)點與存在的問題
第四節(jié) 雙盲臨床試驗
一、雙盲臨床試驗的基本概念與要點
二、雙盲臨床試驗的實施
第五節(jié) 臨床試驗方案的設(shè)計
一、I期臨床試驗
二、探索性I臨床試驗
三、確證性臨床試驗
第六節(jié) 抗病毒與抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗指南的適用范圍與法律基礎(chǔ)
一、適用范圍
二、法律基礎(chǔ)
第二章慢性乙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 受試者特征及選擇
一、慢性乙型肝炎的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)
二、治療的適應(yīng)證（目標(biāo)人群）
三、入選標(biāo)準(zhǔn)
四、排除標(biāo)準(zhǔn)
五、退出標(biāo)準(zhǔn)
六、脫落病例和剔除病例
第三節(jié) 有效性評估方法
一、療效評估方法
二、驗證性試驗的療效終點
第四節(jié) 臨床有效性研究
一、臨床有效性研究的一般原則
二、探索性研究
三、確證性研究
第五節(jié) 特殊人群中進行的研究
一、兒童患者
二、包括肝移植患者在內(nèi)的失代償期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六節(jié) 臨床安全性評估
一、不良事件和嚴重不良事件
二、需要專門監(jiān)測的不良事件
三、評估臨床安全性所需的人群暴露程度
四、長期安全性
第七節(jié) 臨床研究實例介紹
……
第三章慢性丙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第四章艾滋病抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第五章流感抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第六章抗結(jié)核藥物臨床試驗設(shè)計與實施