疫苗的質量控制與評價

定　價：￥199.00

作　者：	王軍志編
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117168335	出版時間：	2013-07-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：	1127	字數(shù)：

內容簡介

　　《疫苗的質量控制與評價》分為上下兩篇。上篇主要圍繞疫苗評價的共性問題，包括疫苗質量控制和評價概述、WHO疫苗質量管理介紹、國家免疫規(guī)劃及實施、疫苗的國家批簽發(fā)、疫苗生產用菌毒種和細胞基質的質量控制、生物制品輔料和添加劑的質量控制原則、疫苗佐劑的研究與質量控制、疫苗標準物質研制和應用、疫苗質量控制和評價用實驗動物、疫苗穩(wěn)定性試驗、新型疫苗研究開發(fā)中的質量控制問題、疫苗非臨床研究安全性評價、疫苗評價中的免疫應答檢測、疫苗注冊的藥學審評要點、疫苗上市后不良反應監(jiān)測及評價、疫苗生產與質量控制生物安全、質量控制實驗室的管理、檢測方法的驗證等。試圖全面概述國內外疫苗質量標準研究最新進展，尤其是近10年在疫苗監(jiān)管和質量研究的變化和發(fā)展，同時分析與國際水平的差距和發(fā)展方向。

作者簡介

　　王軍志，研究員，博士研究生導師，中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家，衛(wèi)生部生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室主任，WHO生物制品標準化和評價合作中心主任。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學院獲得醫(yī)學學士和醫(yī)學碩士學位；1988年赴日本三重大學醫(yī)學部留學，1993年獲醫(yī)學博士學位。1995年回國后在中國藥品生物制品檢定所歷任生化室副主任、主任，所長助理，副所長。2010年11月起任中國食品藥品檢定研究院副院長。長期從事生物制品檢驗檢定應用性科學研究。參照WHO生物制品批簽發(fā)模式和理念，建立了符合國際規(guī)范的生物制品質量控制技術管理體系，2010年國家疫苗監(jiān)管體系通過WHO的評估，為國產疫苗走向國際創(chuàng)造了條件。主持完成國家高技術研究發(fā)展計劃“863計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”專項“生物技術藥物質量標準和質量控制技術平臺”、“大流行流感疫苗、診斷試劑質量控制和藥物監(jiān)管策略研究”等20余項國家級、省部級有關生物技術目標產品質量研究的項目。重要研究成果編入2000年版《中國生物制品規(guī)程》以及2005年和2010年版《中國藥典》，成為國家標準。在國內外核心期刊上發(fā)表研究論文200余篇，其中SCI收載40余篇。主編《生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制》、《生物技術藥物安全性評價》學術專著。指導培養(yǎng)博士研究生14名，碩士研究生26名。獲得國家科技進步二等獎3項，國家技術發(fā)明二等獎1項，省部級科學技術獎一等獎2項、二等獎4項，以及中華預防醫(yī)學會公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學發(fā)展貢獻獎，白求恩獎章等。是衛(wèi)生部有突出貢獻的中青年專家，國家藥典委員會生物技術專業(yè)委員會主任委員，中國藥學會生物藥品與質量研究專業(yè)委員會主任委員，美國藥典會生物制品分析專業(yè)委員會委員。

圖書目錄

上篇
第一章疫苗質量控制與評價概述
第一節(jié) 疫苗發(fā)展史與疫苗質量的提高
一、疫苗的產生與質量控制
二、疫苗質量控制的發(fā)展及法規(guī)建設
第二節(jié) WHO、ICH和美國FDA疫苗質量控制指導原則
一、WHO疫苗生產和質量控制指南和國際標準品
二、人用藥品注冊技術要求的國際協(xié)調會組織
三、美國FDA疫苗管理指導原則
第三節(jié) 中國疫苗的監(jiān)督管理
一、國家法規(guī)體系
二、疫苗質量的國家技術監(jiān)督管理機構
三、疫苗上市許可和許可證制度
四、疫苗上市后免疫接種不良反應收集和不良事件處理
五、疫苗的批簽發(fā)
六、國家疫苗質量控制檢定實驗室及標準
第四節(jié) 疫苗質量控制
一、疫苗不同于化學藥物的突出特點
二、疫苗的質量控制原則
三、不同種類疫苗生產的質量控制要點
四、疫苗質量控制方法研究驗證
五、疫苗檢測中標準物質的應用
第五節(jié) 疫苗質量控制技術的研究進展
一、分子水平分析方法在疫苗質量控制中的應用
二、種子批的特征描述及其生產過程質量控制的檢驗方法
三、應用質譜分析技術（MS）研究疫苗特征
四、疫苗有效性測定替代方法研究進展
五、疫苗質量控制中的安全性試驗
第二章 WHO疫苗質量管理介紹
第一節(jié) WHO與疫苗有關的組織機構及職能
一、免疫戰(zhàn)略咨詢專家組
二、生物制品標準化專家委員會
三、全球疫苗安全咨詢委員會
四、WHO生物制品標準物質合作中心
第二節(jié) WHO關于疫苗的指導原則和技術法規(guī)
一、WHO發(fā)布的通用指導原則
二、WHO疫苗規(guī)程及進展
第三節(jié) WHO對國家疫苗管理機構的要求和評估
一、國家疫苗監(jiān)管體系
二、監(jiān)管體系應當執(zhí)行的六項職能
第三章國家免疫規(guī)劃與實施
第一節(jié) 不斷擴展國家免疫規(guī)劃工作
一、擴大國家免疫規(guī)劃疫苗種類和人群使用范圍
二、依法實施預防接種
三、加強冷鏈系統(tǒng)建設
四、規(guī)范預防接種服務
五、普及預防接種知識
六、免疫規(guī)劃信息監(jiān)測
七、建立預防接種異常反應監(jiān)測體系
八、疫苗上市后AEFI監(jiān)測體系和質量通過了WHO的評審
第二節(jié) 重點疫苗可預防傳染病控制成效顯著
一、維持國內無脊髓灰質炎面臨挑戰(zhàn)
二、實施消除麻疹行動
三、乙型肝炎控制成效顯著
四、流腦發(fā)病控制在歷史最低水平
五、乙型腦炎發(fā)病歷史最低
第三節(jié) 應對重大公共衛(wèi)生事件中的預防接種
一、汶川、玉樹地震災后應急接種
二、甲流疫苗的研發(fā)和接種
第四節(jié) 專業(yè)隊伍建設
第四章疫苗的國家批簽發(fā)
第一節(jié) WHO批簽發(fā)指南基本內容介紹
一、WHO批簽發(fā)指南的目的和意義
二、WHO《疫苗國家批簽發(fā)指南》規(guī)定藥品管理當局、國家質控實驗室和生產企業(yè)的職責
三、批簽發(fā)記錄審核與檢驗
四、批簽發(fā)審核及決定是否簽發(fā)過程
……
下篇