滴丸劑的開發(fā)和生產

第一章 滴丸劑概況
　第一節(jié) 滴丸劑的分類
　　一、以外觀形式分類
　　二、以釋放特性分類
　　三、以給藥途徑分類
　第二節(jié) 滴丸劑的現(xiàn)狀和特點
　　一、滴丸劑的特點
　　二、滴丸劑的優(yōu)點
　　三、滴丸劑的缺點
　第三節(jié) 滴丸劑的發(fā)展趨勢
　　一、釋放特性的擴展
　　二、基質和冷凝劑的發(fā)展
　　三、載藥量的增加
　　四、設備和制備工藝的發(fā)展
　參考文獻
第二章 滴丸劑的賦形劑
　第一節(jié) 滴丸劑基質的選擇
　　一、基質選擇的原則
　　二、水溶性基質
　　三、非水溶性基質
　　四、混合性基質
　第二節(jié) 滴丸劑冷凝劑的選擇
　　一、冷凝劑的選擇原則
　　二、水性冷凝劑
　　三、油性冷凝液
　第三節(jié) 滴丸劑添加劑的選擇
　　一、崩解劑
　　二、吸收促進劑
　　三、抗氧劑
　　四、防腐劑
　　五、著色劑
　　六、包衣材料
　參考文獻
第三章 滴丸劑的制備方法
　第一節(jié) 處方工藝設計
　　一、滴丸劑制備原理及處方工藝
　　二、滴丸劑處方的經驗設計
　　三、正交設計與滴丸處方篩選
　　四、均勻設計與滴丸處方篩選
　第二節(jié) 滴丸生產中的常見問題及解決方法
　　一、常見問題及解決方法
　　二、常見問題的內在因素
　第三節(jié) 滴丸劑處方工藝實例
　　一、化學藥口服滴丸
　　二、中藥滴丸
　　三、腸溶滴丸
　　四、緩釋滴丸
　　五、包衣滴丸
　　六、舌下含服
　　七、常規(guī)外用滴丸
　　參考文獻
第四章 滴丸劑的質量研究
　第一節(jié) 生產過程的質量控制
　第二節(jié) 成品的質量控制
　　一、滴丸劑的通用要求及檢查項目
　　二、滴丸劑的質量標準
　　三、中藥滴丸劑的質量標準實例
　　四、化學藥滴丸劑的質量標準實例
　第三節(jié) 成品的穩(wěn)定性研究
　　一、穩(wěn)定性研究的設計
　　二、穩(wěn)定性研究的試驗方法
　　三、包裝材料和貯藏條件考察
　　四、穩(wěn)定性研究實例
　參考文獻
第五章 滴丸劑生產設備和生產要求
　第一節(jié) 滴丸劑生產設備
　　一、滴丸劑生產設備的原理
　　二、滴丸機基本構造
　　三、滴丸劑設備的市場概況
　第二節(jié) 滴丸劑生產要求
　　一、滴丸劑常見的生產線布局
　　二、滴丸劑GMP生產車間的建設要求
　　三、滴丸劑GMP車間相關管理要求
　參考文獻
第六章 滴丸劑體外釋放和體內吸收研究
　第一節(jié) 滴丸劑的體外釋放原理
　　一、固體分散的基本概念
　　二、藥物從滴丸中溶出的模型
　第二節(jié) 滴丸劑的吸收
　　一、人體的胃腸結構與藥物的吸收
　　二、藥物在胃腸道的吸收方式
　　三、藥物吸收的微觀機制——脂溶性和pH分配假設
　　四、影響藥物吸收的因素
　　五、滴丸劑的人體生物利用度實例
　第三節(jié) 體外、體內相關性研究
參考文獻
第七章 滴丸劑研究實例
　第一節(jié) 萘丁美酮滴丸的研究
　　一、輔料與主藥的相互作用
　　二、處方工藝篩選
　　三、質量研究
　　四、微生物限度檢查
　　五、質量標準的制定
　　六、穩(wěn)定性研究
　　七、說明書的制定
　第二節(jié) 吲達帕胺滴丸的研究
　　一、輔料與主藥的相互作用
　　二、處方工藝篩選
　　三、質量研究
　　四、微生物限度檢查
　　五、質量標準的制定
　　六、穩(wěn)定性研究
　　七、說明書的制定
　第三節(jié) 復方燈盞滴丸的研究
　　一、提取工藝路線的設計及研究
　　二、復方燈盞滴丸成型工藝研究
　　三、質量研究
　　四、質量標準的制定
　　五、穩(wěn)定性研究
　　六、說明書的制定
　參考文獻
附錄
　附錄一 常用正交設計表
　附錄二 均勻設計表
　附錄三 已批滴丸產品目錄