藥品質量管理技術

目錄
第一篇概論
第一章藥品質量與藥品質量管理1
第一節(jié)藥品質量內涵1
一、藥品質量概念1
二、藥品質量標準2
第二節(jié)藥品質量管理2
一、藥品質量管理概念2
二、藥品質量管理現(xiàn)狀2
第三節(jié)藥品質量管理技術課程性質、內容及學習方法3
一、課程性質與任務3
二、課程學習方法4
思考題4
第二章質量保證體系與藥品認證管理5
第一節(jié)質量保證體系5
一、質量保證5
二、質量體系認證5
第二節(jié)藥品認證管理6
一、GMP認證6
二、GSP認證7
三、GAP認證8
四、其他管理規(guī)范9
思考題12
第二篇GMP管理技術
第三章組織機構與人員13
第一節(jié)組織機構設置13
一、組織機構設置原則13
二、組織機構及部門職責14
第二節(jié)人員培訓管理16
一、培訓的基本原則16
二、培訓組織機構及職責16
三、培訓內容及方法17
四、培訓文檔管理18
思考題18
第四章廠房與設施管理19
第一節(jié)廠址選擇與廠房管理19
一、廠址選擇19
二、廠房管理19
第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設施21
一、生產(chǎn)廠房布局21
二、廠房設施21
第三節(jié)潔凈室（區(qū)）管理25
一、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別及適用范圍25
二、人員進入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程25
思考題28
第五章設備管理29
第一節(jié)設備的設計選型與安裝29
一、設備的設計選型原則29
二、設備的安裝29
第二節(jié)設備清潔與維修30
一、設備的清潔要求30
二、設備的維修要求31
第三節(jié)設備的使用與管理31
一、設備使用31
二、設備管理31
第四節(jié)工藝用水管理33
一、工藝用水水質要求和應用33
二、工藝用水的制備34
三、工藝用水的管理34
思考題35
第六章物料管理36
第一節(jié)物料管理制度與質量標準36
一、物料管理制度36
二、物料質量標準36
第二節(jié)原輔材料的采購與倉儲管理36
一、采購37
二、倉儲管理37
第三節(jié)包裝材料管理39
一、包裝材料的概念與分類39
二、標簽、說明書的管理39
思考題41
第七章衛(wèi)生管理42
第一節(jié)生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程42
一、污染及造成污染的原因42
二、衛(wèi)生管理制度42
三、清潔衛(wèi)生規(guī)程43
第二節(jié)環(huán)境衛(wèi)生43
一、外環(huán)境的要求43
二、內環(huán)境的要求43
第三節(jié)廠房衛(wèi)生43
一、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生要求43
二、各生產(chǎn)區(qū)域清潔頻率44
三、生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生規(guī)程45
第四節(jié)人員衛(wèi)生46
一、個人衛(wèi)生健康檔案47
二、個人衛(wèi)生要求47
三、人員衛(wèi)生的培訓48
第五節(jié)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生49
一、原輔材料衛(wèi)生49
二、設備衛(wèi)生49
三、工藝技術衛(wèi)生49
思考題51
第八章驗證52
第一節(jié)驗證的概念及其分類52
一、驗證分類52
二、驗證實施的階段劃分53
三、工藝驗證54
第二節(jié)驗證工作基本程序56
一、驗證組織56
二、驗證步驟56
第三節(jié)驗證文件56
思考題57
第九章生產(chǎn)管理58
第一節(jié)生產(chǎn)操作規(guī)程58
一、概念與作用58
二、內容與格式58
三、編制62
四、修訂與變更62
五、培訓與實施62
第二節(jié)生產(chǎn)管理記錄62
一、批生產(chǎn)記錄62
二、批包裝記錄64
三、清場管理64
思考題66
第十章質量管理67
第一節(jié)質量管理部門及職責67
一、質量管理部門67
二、質量管理部門職責67
第二節(jié)質量標準及質量檢驗68
一、質量標準68
二、質量檢驗68
三、質量控制與用戶投訴70
第三節(jié)自檢71
一、自檢人員71
二、自檢項目71
三、自檢報告71
思考題72
第十一章產(chǎn)品銷售與售后服務73
第一節(jié)產(chǎn)品銷售與收回管理73
一、產(chǎn)品銷售管理73
二、產(chǎn)品退貨與收回管理75
三、退回產(chǎn)品的接收與處理75
第二節(jié)售后服務與用戶訪問76
一、用戶訪問77
二、用戶質量投訴與處理77
三、不良反應監(jiān)測77
思考題78
第十二章藥品GMP認證79
第一節(jié)GMP認證機構與管理79
一、認證目的79
二、GMP認證機構79
三、認證檢查分類80
第二節(jié)GMP認證程序80
一、GMP認證申報80
二、認證初審81
三、資料審查81
四、現(xiàn)場檢查81
第三節(jié)GMP認證審核與發(fā)證82
一、審查結論與發(fā)證82
二、對審查不合格企業(yè)處理82
思考題82
第三篇GSP管理技術
第十三章組織與人員管理83
第一節(jié)組織機構與管理83
一、企業(yè)分類83
二、組織機構設置84
第二節(jié)人員與培訓87
一、人員配置87
二、人員培訓88
三、健康檢查91
思考題92
第十四章質量管理文件93
第一節(jié)質量管理文件的分類及內容93
一、質量管理文件的分類93
二、質量管理文件內容93
第二節(jié)質量管理文件編制94
一、建立質量管理文件的原則94
二、質量管理文件編制與控制95
第三節(jié)質量管理文件考核96
一、考核的具體內容96
二、考核的程序與方法96
三、措施與改進96
第四節(jié)GSP內部評審96
一、GSP內審的基本要求98
二、GSP內審的方法98
三、GSP內審的主要內容98
思考題98
第十五章設施與設備99
第一節(jié)營業(yè)場所99
一、營業(yè)場所條件99
二、陳列設施設備99
第二節(jié)倉儲設施99
一、庫區(qū)管理100
二、倉庫分類100
三、倉庫條件101
四、特殊管理藥品儲存設施102
五、中藥飲片分裝設施102
第三節(jié)倉儲設備102
一、倉儲設備配置102
二、倉儲設備管理103
第四節(jié)驗收養(yǎng)護設施103
一、驗收養(yǎng)護室103
二、驗收養(yǎng)護儀器104
三、計量檢定管理104
四、中藥標本室105
思考題105
第十六章進貨與質量驗收106
第一節(jié)進貨管理106
一、進貨質量管理106
二、首營企業(yè)及首營品種108
三、購進計劃與采購合同管理109
四、購進記錄111
五、進貨質量評審111
第二節(jié)質量驗收管理112
一、質量驗收基本內容112
二、質量驗收程序113
三、質量驗收方法及結果判定113
四、驗收記錄114
第三節(jié)退貨管理115
思考題116
第十七章儲存與養(yǎng)護管理117
第一節(jié)藥品儲存管理117
一、藥品搬運與堆放基本要求117
二、藥品倉儲色標管理117
三、藥品分類儲存管理117
四、藥品儲存條件控制118
第二節(jié)藥品養(yǎng)護管理119
一、藥品養(yǎng)護內容119
二、藥品養(yǎng)護方法120
三、藥品養(yǎng)護檔案與信息122
四、藥品效期管理123
第三節(jié)不合格藥品的管理124
一、不合格藥品的控制124
二、不合格藥品的分析及處理124
第四節(jié)藥品出庫管理125
一、藥品出庫復核程序125
二、直調藥品管理125
三、藥品出庫復核記錄126
思考題126
第十八章銷售管理127
第一節(jié)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理127
一、銷售基本原則127
二、銷售客戶資質審核127
三、銷售記錄127
第二節(jié)藥品零售企業(yè)的銷售管理128
一、營業(yè)場所陳列藥品管理129
二、藥品零售基本要求129
三、藥品零售服務管理131
第三節(jié)藥品售后管理132
一、質量查詢與投訴132
二、客戶意見調查132
三、藥品不良反應報告133
思考題133
第十九章運輸與配送管理134
第一節(jié)藥品運輸管理134
一、運輸設備配置134
二、藥品運輸管理要求134
第二節(jié)零售連鎖企業(yè)藥品配送管理135
一、藥品配送程序136
二、藥品配送管理136
三、配送記錄136
四、藥品配送后的質量控制137
思考題137
第二十章GSP認證管理138
第一節(jié)GSP認證機構與管理138
一、認證目的138
二、GSP認證機構138
第二節(jié)GSP認證程序139
一、GSP認證申報139
二、認證初審141
三、受理審查141
四、現(xiàn)場檢查142
第三節(jié)GSP認證審核與發(fā)證142
一、審查結論與發(fā)證142
二、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證審查143
思考題143
第四篇GAP管理技術
第二十一章中藥材生產(chǎn)管理145
第一節(jié)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境145
一、中藥材生產(chǎn)基地選擇145
二、產(chǎn)地環(huán)境質量監(jiān)測和評價146
三、產(chǎn)地環(huán)境質量現(xiàn)狀評價報告149
第二節(jié)種質和繁殖材料150
一、中藥材種質資源鑒定150
二、中藥材種質檢驗及檢疫152
三、中藥材良種選育153
四、建立良種繁育基地154
第三節(jié)藥用植物栽培管理155
一、中藥材栽培區(qū)域的確定155
二、中藥材栽培質量標準155
三、種植標準操作規(guī)程156
四、田間管理標準操作規(guī)程157
第四節(jié)采收與初加工165
一、適宜采收期的確定165
二、藥材采收需注意的幾個問題165
三、采收與初加工的標準操作規(guī)程167
四、中藥材野生資源的保護和利用169
第五節(jié)包裝、運輸與貯藏169
一、中藥材包裝170
二、中藥材運輸177
三、中藥材的貯藏和養(yǎng)護178
思考題180
第二十二章中藥材生產(chǎn)質量管理181
第一節(jié)質量檢驗程序及項目181
一、中藥材質量檢驗程序181
二、中藥材檢驗項目182
第二節(jié)中藥材質量鑒定方法184
一、中藥材性狀鑒定184
二、中藥材顯微鑒定184
三、光譜鑒定185
四、色譜鑒定185
五、理化鑒定186
第三節(jié)中藥材指紋圖譜186
一、中藥材指紋圖譜概念186
二、中藥材指紋圖譜的研究目的186
三、中藥材指紋圖譜建立的基本原則186
四、中藥材指紋圖譜的特點187
五、中藥材指紋圖譜的內容187
思考題187
第二十三章人員和設備管理188
第一節(jié)人員188
一、人員管理188
二、人員健康管理190
三、人員培訓與考核190
第二節(jié)廠房、設施與設備191
一、生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇與廠區(qū)布局191
二、設備管理與維修192
思考題193
第二十四章文件管理194
第一節(jié)文件管理基礎知識194
一、文件的編制原則194
二、文件設計的基本知識194
三、文件的編制要求195
四、文件系統(tǒng)的編號195
五、文件系統(tǒng)的相互關系196
第二節(jié)生產(chǎn)管理文件196
一、產(chǎn)品技術規(guī)程197
二、生產(chǎn)操作規(guī)程197
三、崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄197
四、生產(chǎn)管理規(guī)程199
第三節(jié)質量管理文件199
一、質量標準及檢驗操作規(guī)程199
二、品種批檔案199
三、產(chǎn)品批檔案200
四、批質量管理記錄與批檢驗記錄200
五、質量管理規(guī)程201
思考題201
第二十五章 GAP認證管理202
第一節(jié)GAP認證機構與管理202
一、認證目的202
二、認證機構202
第二節(jié)GAP認證程序202
一、GAP認證申報203
二、認證初審203
三、受理審查203
四、現(xiàn)場檢查203
第三節(jié)GAP認證審核與發(fā)證204
思考題204
第五篇其他管理技術
第二十六章GLP管理技術205
第一節(jié)GLP概述205
一、GLP的實施現(xiàn)狀205
二、我國實施GLP的必要性206
第二節(jié)GLP主要內容206
一、機構與人員管理206
二、設施與設備管理208
三、研究工作的實施208
四、檔案管理210
五、質量控制與質量保證210
六、GLP認證管理210
思考題210
第二十七章GCP管理技術211
第一節(jié)新藥管理與GCP211
一、GCP發(fā)展概況211
二、實施GCP管理的必要性211
第二節(jié)GCP基本內容212
一、臨床試驗方案設計212
二、臨床試驗的組織實施215
三、臨床試驗的文件要求220
四、臨床試驗質量控制與質量保證222
思考題223
第二十八章醫(yī)療機構制劑配制質量管理224
第一節(jié)醫(yī)療機構制劑配制管理224
一、醫(yī)療機構制劑管理的特點224
二、醫(yī)療機構制劑配制管理的主要內容225
第二節(jié)醫(yī)療機構制劑的質量管理及使用管理227
一、醫(yī)療機構制劑的質量管理227
二、醫(yī)療機構制劑的使用管理230
思考題230
參考文獻231