臨床試驗(yàn)

第一章 緒 論
一、 經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)及其局限性
二、 曇花一現(xiàn)的醫(yī)療方法
三、 科學(xué)的臨床試驗(yàn)
四、 臨床試驗(yàn)的定義
五、 藥物臨床試驗(yàn)的分期
六、 臨床試驗(yàn)的基本要求和步驟
第二章 臨床試驗(yàn)方案概論
一、 臨床試驗(yàn)方案
二、 臨床試驗(yàn)方案框架
三、 臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容概要
第三章 隨機(jī)化和隨機(jī)化方法
一、 隨機(jī)化的必要性
二、 隨機(jī)化的合理性
三、 隨機(jī)安排病人的注意事項(xiàng)
四、 隨機(jī)安排表的編制方法
五、 分層隨機(jī)化
六、 隨機(jī)排列區(qū)組的計(jì)算機(jī)程序
七、 對比組的例數(shù)分配
八、 動態(tài)隨機(jī)化
第四章 對照與盲法試驗(yàn)
一、 對照的必要性
二、 常見的對照
三、 試驗(yàn)中的盲法
四、 一個(gè)輻照食品試驗(yàn)的例子
五、 盲法的實(shí)施
六、 雙盲試驗(yàn)的可行性
第五章 臨床試驗(yàn)的倫理問題
一、 赫爾辛基宣言
二、 倫理委員會
三、 試驗(yàn)是否需要征得病人同意
四、 道德的實(shí)際問題
五、 隨機(jī)化征求意見設(shè)計(jì)
第六章 病例報(bào)告表
一、 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)要求
二、 病例報(bào)告表的內(nèi)容
三、 病例報(bào)告表的填寫
四、 試調(diào)查
第七章 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
一、 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、 監(jiān)查
三、 數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制
四、 統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制
五、 稽查
六、 視察
第八章 數(shù)據(jù)管理
一、 研究者對數(shù)據(jù)的管理職責(zé)
二、 監(jiān)查員的職責(zé)
三、 數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)
第九章 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析和分析集
一、 統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床試驗(yàn)
二、 試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家
三、 臨床試驗(yàn)中的分析集
四、 分析集的比較和應(yīng)用
五、 統(tǒng)計(jì)方法的選擇
六、 試驗(yàn)計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
七、 計(jì)算機(jī)分析
第十章 差異性檢驗(yàn)的基本統(tǒng)計(jì)分析方法
一、 臨床試驗(yàn)中的3種數(shù)據(jù)來源
二、 反應(yīng)變量的類型
三、 基線測定數(shù)據(jù)的可比性
四、 定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述與統(tǒng)計(jì)推論
五、 定量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述與統(tǒng)計(jì)推論
六、 統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的邏輯推理及其檢驗(yàn)結(jié)果的正確理解
七、 可信區(qū)間
第十一章 差異性檢驗(yàn)的樣本量
一、 決定試驗(yàn)樣本大小要考慮的問題
二、 定性結(jié)果樣本大小的計(jì)算方法
三、 定量結(jié)果樣本大小的計(jì)算
四、 長期隨訪研究樣本大小的計(jì)算
五、 小樣本陰性試驗(yàn)的問題
第十二章 優(yōu)效性、等效性和非劣效性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)和樣本大小的估計(jì)
一、 概述
二、 優(yōu)效性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)
三、 等效性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)
四、 非劣效性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)
五、 可信區(qū)間估計(jì)
六、 樣本大小的估計(jì)
第十三章 交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析
一、 概述
二、 交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一些基本概念
三、 2處理2階段交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)分析
四、 多處理多階段的交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)
五、 反應(yīng)變量為非正態(tài)類型數(shù)據(jù)時(shí)的統(tǒng)計(jì)分析
第十四章 預(yù)后因素及生存分析
一、 多元回歸分析
二、 多元Logistic回歸分析
三、 順序分類變量的預(yù)后因素分析
四、 壽命表生存曲線
五、 時(shí)序檢驗(yàn)
六、 COX回歸分析
第十五章 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床總結(jié)報(bào)告
一、 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
二、 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
附錄一 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言
附錄二 隨機(jī)數(shù)字表
附錄三 統(tǒng)計(jì)用表
附表3ˉ1 正態(tài)分布表
附表3ˉ2 t 值表
附表3ˉ3 符號等級和檢驗(yàn)表（Wilcoxon成對比較用）
附表3ˉ4 等級總和數(shù)臨界值表（雙側(cè)檢驗(yàn)）
附錄四 自動編制隨機(jī)區(qū)組排列表的C語言程序
參考文獻(xiàn)