新藥臨床試驗統(tǒng)計分析新進展

　　本書作者在歐洲學習與參加臨床試驗三年有余，熟悉歐美關(guān)于臨床試驗的各項規(guī)定，1996年8月回國又擔任衛(wèi)生部及國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評專家，在新藥審評中心領(lǐng)導(dǎo)下參加了許多項國內(nèi)外藥品的臨床試驗及統(tǒng)計分析工作，積累有豐富經(jīng)驗。在參加起草國內(nèi)藥品臨床試驗生物統(tǒng)計學指導(dǎo)原則及中藥有關(guān)臨床試驗技術(shù)工作中，再一次熟悉與掌握了中國的各項法規(guī)與規(guī)定。深感要提高中國新藥臨床試驗水平，保證人民用藥安全、有效，必須在規(guī)范化、科學性上下功夫，為此整理完成了這本著作。本書初稿于1996年在英國完成，又于近日增加與改寫了有關(guān)章節(jié)，特別是第一章中國新藥臨床研究的有關(guān)規(guī)定，其中第4～10節(jié)是作者通過工作實踐總結(jié)而得，得益于許多國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)與工作人員，以及國內(nèi)有著豐富新藥臨床試驗的醫(yī)學專家的指導(dǎo)，協(xié)助。中國的新藥臨床試驗統(tǒng)計分析大部分還停留在普通的t檢驗、χ2檢驗和RIDIT分析等極為基礎(chǔ)的部分，這些基礎(chǔ)部分在中國有關(guān)教科書上都能找到，例如，本書作者所寫的《醫(yī)學統(tǒng)計及其軟件包》就是其中的一本，因此本書略去了這些基礎(chǔ)部分。而國外近年來所使用的統(tǒng)計模型，即本書所說的統(tǒng)計分析新進展，在國內(nèi)有關(guān)書籍中很少或根本沒有提及。作者在這一方面下了工夫，參考了許多近年來的英文參考書，寫成本書。第二章專門介紹了幾十種樣本大小的估計方法，第三、四、五章介紹多種用于臨床試驗的統(tǒng)計模型。第六、七、八章討論流行病學研究中的統(tǒng)計學模型。第六章為基礎(chǔ)部分，第七章著重于Logistic回歸，第八章著重于生存資料分析。以便指導(dǎo)中國新藥臨床試驗統(tǒng)計分析方法的正確使用。本書全部例題和習題都來自醫(yī)學新藥臨床試驗實際資料，為保持原意，除列出參考文獻外，盡量多保留英語原詞，為此，書中有統(tǒng)計學英語詞匯。本書使用SAS（statisticalanalysissystem）統(tǒng)計軟件包作為統(tǒng)計工具，全部例題和習題都列出了SAS程序即其主要運算結(jié)果，以便指導(dǎo)中國新藥臨床試驗工作者正確使用SAS統(tǒng)計軟件，完成統(tǒng)計分析?！缎滤幣R床試驗統(tǒng)計分析新進展》的讀者對象為各級從事新藥研制及臨床試驗的專業(yè)人員。它提供了新藥臨床試驗的操作規(guī)程，也提供了很多有效的統(tǒng)計分析方法，可以作為專業(yè)工作者及有關(guān)人員的學習參考書。鑒于中國的新藥臨床試驗工作尚處于初創(chuàng)階段，很多方面還有待于逐步提高，本書的出版希望能起到拋磚引玉的作用，認真學習國際上的先進經(jīng)驗在實踐中不斷充實和完善，力求早日和國際接軌，這些都是要求有之者的共同努力，來促成這一目標的實現(xiàn)。

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