藥品申報(bào)和審批實(shí)用手冊(cè)：有關(guān)新藥、進(jìn)口藥、仿制藥品申報(bào)和審批知識(shí)問(wèn)答

     目錄
   一、有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些
   二、藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)有哪些它們的
   主要職責(zé)是什么
   三、新藥申報(bào)與審批的程序是怎樣進(jìn)行的
   四、新藥的化學(xué)藥品分為五類 如何理解各類之
   間劃分的概念
   五、如何理解新藥中藥分類新增加的內(nèi)容
   六、什么是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
   它有哪些主要內(nèi)容
   七、新的《新藥審批辦法》對(duì)臨床試驗(yàn)分期較原
   來(lái)的有什么變化
   八、什么是臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
   九、在新藥的臨床研究中，新藥研制單位和臨床
   研究單位的各自有哪些職責(zé)
   十、哪些新藥可按加快程序進(jìn)行審評(píng) 如何申報(bào)
   十一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究或生
   產(chǎn)后，哪種情況下新藥仍可以受理申報(bào)
   十二、多家聯(lián)合研制的新藥如何進(jìn)行申報(bào)
   十三、沒(méi)有達(dá)到GMP要求的企業(yè)或車間可否生
   產(chǎn)新藥
   十四、新藥在試生產(chǎn)期有哪些要求
   十五、新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)程序和規(guī)定
   有哪些
   十六、對(duì)新生物制品為什么要專門制訂審批辦法
   十七、新生物制品的研究 申報(bào)和審批如何進(jìn)行
   十八、怎樣辦理審批國(guó)外未上市的藥品在中國(guó)進(jìn)
   行多中心臨床研究
   十九、對(duì)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中的違規(guī)行為怎
    樣處理
   二十、在《新藥審批辦法》中 對(duì)新藥多家轉(zhuǎn)
   讓行為如何處理
   二十一、進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行
   的
   二十二、在申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)報(bào)送資料中 對(duì)藥
   品生產(chǎn)國(guó)出具的證明文件有哪些要求
   二十三、仿制藥品需增加規(guī)格的，怎樣申報(bào)
   二十四、新藥 進(jìn)口藥和仿制藥品的申報(bào)資料
   收審于何處，何時(shí)辦理
   二十五、怎樣領(lǐng)取新藥批件證書(shū)需要注意什
   么
   二十六、新藥、進(jìn)口藥和仿制藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中
   的補(bǔ)充資料交于何處，有何要求
   二十七、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有何規(guī)定
   二十八、如何交納藥品審批費(fèi)
   二十九、藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中能否進(jìn)行咨詢
   有何規(guī)定
   三十、如何召開(kāi)藥品專家審評(píng)會(huì)
   三十一、新規(guī)定中的新藥保護(hù)期較原來(lái)有何變化
   三十二、時(shí)間上先后批準(zhǔn)的同品種新藥 保護(hù)
   期怎樣計(jì)算
   三十三、何種情況下，藥品監(jiān)督管理部門將不再
   受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   三十四、是否獲得新藥證書(shū)時(shí) 就可以申請(qǐng)
   新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   三十五、對(duì)接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)有
   哪些要求
   三十六、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的程序是怎樣進(jìn)行
   三十七、新的藥用輔料如何進(jìn)行審批
   三十八、中外合資企業(yè)申報(bào)新藥有何不同的要
   求
   三十九、對(duì)治療性功能障礙新藥（化學(xué)藥品）的
   申報(bào)，國(guó)家有何新的規(guī)定
   四十、進(jìn)行新藥研制要有哪些工作思路和安排
   四十一、在新藥研究和申報(bào)的選題中 有哪些情
   況和做法值得參考
   四十二、在藥品申報(bào)與審批中 怎樣理解原則
   性與靈活性
   四十三申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題有哪些
   四十四、在新藥研制和申報(bào)中為何要重視文獻(xiàn)資
   料
   四十五、如何安排臨床前研究所需藥物的生產(chǎn)和
   供應(yīng)
   四十六、開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑應(yīng)達(dá)到怎樣的要求才
   能獲得通過(guò)
   四十七、在美國(guó)申報(bào)新藥注冊(cè)有哪些規(guī)定
   四十八、如何合法仿制外國(guó)藥品
   四十九、從1999年至2010年 專利期滿的藥品
   有哪些
   五十、我國(guó)授予行政保護(hù)的國(guó)外藥品有哪些
   五十—、國(guó)家對(duì)藥品名稱有什么規(guī)范化的要求
   五十二、新藥（西藥）的穩(wěn)定性研究是怎樣要求
   的，怎樣進(jìn)行
   五十三、進(jìn)行新藥的主要藥效學(xué)研究時(shí)如何選擇
   動(dòng)物
   五十四、如何建立主要藥效學(xué)的病理模型
   五十五、哪些藥物在主要藥效學(xué)指標(biāo)中要增加免
   疫指標(biāo)的檢測(cè)
   五十六、對(duì)藥效學(xué)研究中的用藥劑量如何測(cè)定
   五十七、如何寫(xiě)作藥效學(xué)研究的申報(bào)資料
   五十八、為什么要制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其原則是
   什么
   五十九、制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)有哪些做法
   六十、制訂新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要有哪
   些基礎(chǔ)研究工作
   六十一、新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)
   容有哪些
   六十二、為什么要編寫(xiě)新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
   起草說(shuō)明，其主要內(nèi)容是什么
   六十三、對(duì)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料的總結(jié)整理
   有何要求
   六十四、如何書(shū)寫(xiě)中藥材申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
   案及起草說(shuō)明的內(nèi)容
   六十五、如何書(shū)寫(xiě)中藥制劑申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
   案及起草說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
   六十六、有哪些藥學(xué)研究的專著可供在新藥開(kāi)發(fā)
   和申報(bào)工作中參考
   六十七、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)怎樣安排 需
   做哪些工作
   六十八、哪類新藥須進(jìn)行人體生物利用度試驗(yàn)
   有哪些單位能較好承擔(dān)此項(xiàng)測(cè)試工作
   六十九、一般藥理學(xué)研究包括哪幾方面
   七十、新藥毒理學(xué)研究有幾個(gè)階段 怎樣進(jìn)
   行
   七十一、急性毒性試驗(yàn)的基本內(nèi)容和要求有哪
   此
   七十二、急性毒性試驗(yàn)中LD50計(jì)算方法有哪
   些
   七十三、急性毒性研究中要注意哪些問(wèn)題
   七十四、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的基本要求有哪些
   七十五、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)對(duì)受試藥物有哪些要求
   七十六、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的劑量選擇有哪些方法
   七十七、在何種情況下，可以運(yùn)用文獻(xiàn)資料說(shuō)
   明而免做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
   七十八、哪些類別的新藥要做特殊毒性試驗(yàn) 如
   何進(jìn)行
   七十九、皮膚給藥毒性試驗(yàn)中要注意哪些問(wèn)題
   八十、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥臨床研
   究時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
   八十一、國(guó)家藥品臨床研究基地有哪些單位
   八十二、臨床研究各期的要求是什么
   八十三、進(jìn)行新藥臨床研究要遵循哪些原則
   八十四、用于臨床研究的對(duì)照試驗(yàn)有哪些
   八十五、如何制訂臨床試驗(yàn)方案
   八十六、如何書(shū)寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告書(shū)
   八十七、在I期臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些
   八十八、在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中應(yīng)注意的問(wèn)題
   有哪些
   八十九、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥證書(shū)生
   產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
   九十、對(duì)基因工程產(chǎn)品要求提供哪些原材料基礎(chǔ)
   資料
   九十一、新生物制品在中試中要注意哪些問(wèn)題
   九十二、新生物制品制訂試行規(guī)程時(shí)要進(jìn)行哪
   些主要項(xiàng)目研究
   九十三、新生物制品毒理學(xué)研究有哪些主要內(nèi)容
   九十四、生物制品在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中對(duì)動(dòng)物可做
   怎樣的選擇
   九十五、新生物制品長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的劑量怎樣設(shè)
   計(jì)
   九十六、生物制品進(jìn)行提純精制應(yīng)注意什么
   九十七、中藥新藥使用說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容
   九十八、怎樣選擇藥品的包裝材料
   九十九、藥品標(biāo)簽應(yīng)怎樣進(jìn)行設(shè)計(jì)
   一00、如何制訂藥品的有效期
   一0一、仿制藥品怎樣進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)